化妝品行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書

組織（ISO）于2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716:2007《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（Cosmetics-GoodManufacturingPractices）。2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布《ISO22716:2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP)—良好生產(chǎn)操作指南》(ISO22716:2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，符合ISO22716即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟化妝品法規(guī)Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實(shí)施。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了嚴(yán)格要求，其中明確了產(chǎn)品責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，ISO22716也即符合此歐盟新法規(guī)（EC）1223/2009涉及GMP的要求。

國際化妝品監(jiān)管合作組織（International Cooperation on CosmeticRegulation，ICCR）是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動(dòng)省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會(huì)企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開會(huì)議，會(huì)上，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實(shí)施ISO22716標(biāo)準(zhǔn)。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716和修改現(xiàn)有的FDA的指導(dǎo)原則。歐盟將實(shí)施歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員(EuropeanCommittee for Standardization，CEN)會(huì)通過的 TC 217/ISO 22716。加拿大同意考慮ISO22716，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本通知地方政府，日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)（Japan Chemical IndustryAssociation，JCIA）采用ISO22716。

ISO22716認(rèn)證的具體要求：

人員：

員工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評z估員工知識的積累……

廠房：

廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等……

設(shè)備：

應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……

生產(chǎn)：

在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過程確認(rèn)及過程控制……

不合格品處理：

應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究；對返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性……

投訴及召回：

所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……

總之，ISO22716認(rèn)證是針對化妝品的特點(diǎn)對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。