醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

時間：2021-08-07 來源：網(wǎng)絡(luò) 瀏覽量 : 85

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書

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ISO13485認證標準，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

2003版ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經(jīng)驗，依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。