淺談ISO9001質(zhì)量管理"適宜性"、“充分性”與“有效性”的區(qū)別

一、質(zhì)量管理體系的"適宜性"
主要是從組織所建立的文件化的質(zhì)量管理體系的情況看，體系的建立是否考慮了組織的許許多多的條件：如行業(yè)的特點(diǎn)；組織規(guī)模的大小；人員的素質(zhì)能力；同時(shí)還要考慮到產(chǎn)品和過(guò)程的復(fù)雜性；過(guò)程的相互作用情況；顧客的特點(diǎn)；適用的法律法規(guī)要求等。有關(guān)的問(wèn)題要是融入了文件中，那么質(zhì)量管理體系就恰到好處，能適應(yīng)組織的內(nèi)、外環(huán)境條件，文件的可操作性強(qiáng)，體系運(yùn)行規(guī)范有序。

二、質(zhì)量管理體系的"充分性"
質(zhì)量管理體系的充分性可以從質(zhì)量管理體系是否滿足了GB/T 19001-ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。通常在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題：
1、  過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？
2、  職責(zé)是否已被分配？
3、  程序是否得到實(shí)施和保持？
4、  在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？
正如標(biāo)準(zhǔn)所示，質(zhì)量管理體系本身就是一個(gè)過(guò)程的網(wǎng)絡(luò)，由許許多多大大小小的過(guò)程所組成，這些過(guò)程之間是相互聯(lián)系的相互作用的。如果這當(dāng)中某一過(guò)程沒(méi)有識(shí)別，也就是說(shuō)過(guò)程的輸入、輸出，過(guò)程的控制方法或準(zhǔn)則，或者過(guò)程的職責(zé)沒(méi)有明確，那么這個(gè)過(guò)程，這些活動(dòng)就會(huì)成為質(zhì)量體系中的薄弱環(huán)節(jié)，也就是說(shuō)質(zhì)量管理體系存在不充分的問(wèn)題。反過(guò)來(lái)說(shuō)如果不存在未被考慮的活動(dòng)，無(wú)論是過(guò)程，子過(guò)程，微過(guò)程，都一一被識(shí)別，被管起來(lái)也就不存在不充分的問(wèn)題了。

三、質(zhì)量管理體系的"有效性"
從術(shù)語(yǔ)上可知有效性是指完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要按（4.1）去策劃質(zhì)量管理體系，也就是說(shuō)組織根據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)去建立、實(shí)施和保持一個(gè)質(zhì)量管理體系，并由體系去確保方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，當(dāng)然為了實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)還需要全體員工的參與，還需要最高管理者確保資源和提供相應(yīng)得措施，才能實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，因而對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的評(píng)價(jià)可以從如下六個(gè)方面去考慮：
1、  質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；
2、  人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力；
3、  主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到和預(yù)期結(jié)果的情況；
4、  產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性；
5、  數(shù)據(jù)的收集、分析與利用、持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；
6、  內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。

對(duì)質(zhì)量管理體系“三性”的評(píng)價(jià)是不能割裂開來(lái)進(jìn)行的，它們?nèi)咧g是相互聯(lián)系的，是一個(gè)有機(jī)的整體，在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)要綜合分析。

充分性：標(biāo)準(zhǔn)要求、法律法規(guī)要求、客戶要求識(shí)別完整，沒(méi)有遺漏，對(duì)組織全部質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程覆蓋和控制；
有效性：根據(jù)識(shí)別的要求，策劃形成的內(nèi)部管理要求識(shí)別有效實(shí)施，是增值的；通過(guò)管理體系的運(yùn)行，完成設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。
適宜性：建立的管理體系、策劃形成的管理要求等符合、貼近企業(yè)運(yùn)行實(shí)際，管理體系具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力。

    由于組織內(nèi)外部環(huán)境的變化，不及時(shí)調(diào)整可能導(dǎo)致管理體系的不適宜；由于過(guò)程未識(shí)別或已識(shí)別的過(guò)程未充分展開，可能造成管理體系的不充分；由于方針目標(biāo)、顧客滿意等未能實(shí)現(xiàn)，會(huì)影響管理體系的有效性。
    適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證。