2020年的春天，新冠病毒肆虐。疫情之下，為了滿足市場(chǎng)對(duì)口罩的需求，許多企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩，以滿足國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者的需求。目前，通過(guò)第三方企業(yè)信用平臺(tái)查詢信息顯示，國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)已逾十萬(wàn)家。隨著口罩需求缺口的緩解以及口罩出口質(zhì)量糾紛問(wèn)題的出現(xiàn)，口罩的質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)成為擺在眼前一個(gè)重要的問(wèn)題。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證之外，還需要ISO13485管理體系認(rèn)證，因?yàn)樗梢蕴岣呖蛻魧?duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么，申請(qǐng)13485管理體系認(rèn)證需要關(guān)注哪些問(wèn)題呢？

今天，小編就帶大家來(lái)了解一下：

一、如何選擇認(rèn)證服務(wù)提供商：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委完成13485認(rèn)證領(lǐng)域的備案活動(dòng)，才能夠開(kāi)展13485領(lǐng)域的相關(guān)認(rèn)證活動(dòng)，但僅獲得批準(zhǔn)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所頒發(fā)13485認(rèn)證證書(shū)不能帶有認(rèn)可標(biāo)志。

二、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件：

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

2.1 對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2 對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

2.3 對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

三、ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。

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