2020年8月14號(hào),ISO13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同,該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng),如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法,包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括,醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件
1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):
對(duì)于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
對(duì)于僅出口的組織,根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));
4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
5、認(rèn)證申請(qǐng)前,管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。
ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質(zhì)證明;
3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);
4、管理體系文件:方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;
5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范);
6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的,還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單
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